Mezinárodní semináře

A Taste of Quality

Speakers:  Dr. Pieter Guelen and Toon Sommerdijk - The Netherlands
Termín konání: bude upřesněno - z technických důvodů přesunuto na jaro 2014

Místo konání: Hotel Plaza Alta Praha, Ortenovo náměstí, Praha 7
Cena:  4.900 Kč + DPH

Tento jedinečný seminář spojí otázku kontroly kvality v klinickém hodnocení s testováním kvality v jiném atraktivním odvětví – ve vinařství.

Vysoká úroveň semináře je zajištěna osobou Dr. Pietera Guelena, nezávislého konzultanta v oblasti QA/QC, auditora a bývalého prvního prezidenta EUCROF,  a Toona Sommerdijka – známého holandského znalce vín.

Přednášky budou vedeny v angličtině a seminář bude zakončen degustací kvalitních francouzských vín.

Quality is a general accepted phenomenon in normal daily life. When producing consumer goods, cars, airplanes and last but not least food products, quality control circles are part of the production process to ensure consumers safety.
In clinical research quality management now also is fully embedded both in regulatory and scientific guidelines. From the introduction of Good Clinical Practice in the mid-nineties the administrative burden has increased tremendously for both Investigators and Sponsors, leading to an average increase in costs of over 7 % yearly during the last 20 years.
However quality management alone does not necessary implies financial aspects only. It results in reduced study time lines, improved patient recruitment and last but not least more reliable data on the safety and efficacy of new drugs. The recent introduction of the risk based quality management in clinical trials even should lead to more benefits and reduced time lines in the clinical development program of drugs.

Pieter Guelen is a well-recognized expert on quality in clinical research and will present his lecture based on his experience from the past 30 years in relation to regulatory requirements.
Also for wines it is a myth that the good quality wines must be expensive and only are available from well-known vineyards. One of the best examples is the Estate  (Domaine) Joseph Cattin in one of the most beautiful wineareas in France: Alsace. Toon Sommerdijk (Commission-Agent and extern (foreign) marketing consultant for the estate) will give an explanation about the quality of some wines, in relation to the often exaggerated prices and what that has affected the explosive growth (in the last 15 years) of the different foreign markets for the estate.
The Estate and its philosophy. For about three centuries, the CATTIN family has been living its love for Alsace wine.

The style of the wine made here has developed out of the experience acquired over the generations – with authenticity and elegance as watchwords.
As a result of the combination of different terroirs with Alsace grape varieties, the range is sufficiently diverse to ensure that all wine lovers will find something to their taste. That is why wine from Joseph CATTIN is now appreciated on five continents from all the qualities of the region and the combination of its terroirs when it makes its wine.
The quality of the Grand Cru Hatschbourg wines will be presented and tasted.
Also, the “method tradition” of Crémant will be interpreted and tasted, compared to Champagne. In the context of this lecture is also accentuated the value for money.
During the tasting a selection of appetizers will be served and explained.

The Alsace region is one of the most famous traditional culinary regions of France.

“Wine is the most healthful and most hygienic of beverages.”
― Louis Pasteur

Risk assessment of clinical trials in a changing GCP Inspection environment - discussion of the new guidelines from EMA and FDA

Přednášející: Dr. Pieter Guelen

Termín konání: 11. ledna 2011 od 14:00 do 18:00 hodin

Místo konání: bude upřesněno, Praha 4

Cena semináře: 6.500,- Kč + DPH

Seminář je určen zaměstnancům farmaceutických firem, CRO a dalším zájemcům z řad odborné veřejnosti, kteří potřebují získat nejnovější  informace týkající se velmi aktuálního problému přípravy risk assessment plánů v rámci řízení klinických hodnocení a aktualizací z oblasti GCP inspekcí regulačních autorit.

Seminář řeší mimo jiné tyto velmi aktuální problémy a otázky:

• Měnící se klima na inspekcí GCP, založený na  GCP Reflection paper EMA a nedávných zkušenostech

• Co musí udělat společnosti, aby  zaručili kvalitu klinických hodnocení jak z hlediska CRO tak perspektivy farmaceutické společnosti

• Hodnocení rizik, co to znamená pro mě a mou společnost ?

•  Nový návrh pokynů pro posuzování rizik z EMA a FDA

Pro skupinky 4-7 osob uspořádáme na klíč malý cyklus seminářů

MINIMUM FARMACEUTICKÉ MEDICÍNY.

Více informací zde.

EPS úspěšně ukončila
v rámci operačního programu adaptabilita projekt:

Vzdělávání vědeckých pracovníků v oblasti přenosu biomedicínských technologií do praxe

pro ÚEM AV ČR.