Minimum farmaceutické medicíny

Malý cyklus MINIMUM FARMACEUTICKÉ MEDICÍNY 
(Kurz pro začínající monitory)

Malý cyklus pro začínající monitory pořádáme pro skupinky zájemců, kteří chtějí získat rychlou
a interaktivní formou přehled a orientaci v problematice klinického hodnocení léčiv. Přednášky probíhají

formou kulatého stolu, termíny jednotlivých přednášek dle požadavků účastníků, lze koncipovat i jako
rychlokurz. Minimální počet v jedné skupince: 4 účastníci.  

Cena semináře: 28.000,- Kč
Počet účastníků: 4-7
Termín konání: dohodou

Program:

1. Úvod do klinického hodnocení léčiv, fáze vývoje léčiva a KH, GCP, legislativa.

2. Etické komise, regulační autority v ČR a Evropě, odlišnosti, regulační proces,
povolení Klinického hodnocení, dokumentace.

3. Dokumentace KH - základní pojmy, protokol, CRF - jednotlivé typy - eCRF, atd,
Investigator and Trial Master File, IVRS, laboratoře.

4. Monitorace klinického hodnocení - povinnosti monitora, jednotlivé druhy
monitoračních návštěv, příprava k monitoraci, zprávy z monitorace, ukázky.